Ogólna liczba 48 nowych produktów do badań korony (odczynniki + przyrządy + oprogramowania) została zatwierdzona przez Państwową Administrację ds. Żywności i Leków i wydana została nowa lista do eksportu koron białych.

Od lipca 13,2020 Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) zatwierdziła 15-nowe produkty testowe korony na całym świecie.FDA udzieliło na całym świecie zezwolenia nadzwyczajnego na stosowanie 137 nowych produktów do badania korony.Ogólna liczba 48 nowych produktów do badania korony (odczynniki + instrumentów + oprogramowania) została zatwierdzona przez Państwową Administrację ds. Żywności i Leków, a 410 nowe listy Crown Export White zostały wydane przez Izbę Ubezpieczeń Zdrowotnych.

Dwa krajowe spółki notowane na IVD zostały certyfikowane przez Nmpa, WHO EUL i FDA EUA

Według danych statystycznych istnieją dwa krajowe przedsiębiorstwa w zakresie in vitro i w zakresie diagnostyki Vivo, które są certyfikowane lub autoryzowane przez NMPA (China State Drug Administration), FDA EUA (USA Food and Drug Administration) oraz WHO EUL (World Health Organization) są spółkami notowanymi na giełdzie.

Kilka międzynarodowych przedsiębiorstw zostało certyfikowanych przez WHO EUL i FDA EUA

W przemyśle Danaher (Saipei, Beckmann), Roche, Abbott, Siemens, PerkinElmer znane są te same certyfikaty WHO EUL, FDA EUA dla międzynarodowych przedsiębiorstw.

15 Nowe produkty testowe Korony wymienione w wykazie EUL WHO

W wykazie EUL WHO znajdują się osiem krajowych i zagranicznych przedsiębiorstw diagnostycznych: biologia Shuoshi, biologia kaipu, Zhongsheng Jienuo, biologia kehua, biologia Zhijiang, Zhuocheng Huisheng, Da&3539; Gene i Huada Gene.

Przedsiębiorstwa zagraniczne obejmują Roche, Abbott Laboratories, Perkinelmer, Pepsico, Siemens, soling, itp.

Tutaj.code(015b);39;s lista (w odwrotnej kolejności chronologicznej):

FDA zezwolenie na awaryjne stosowanie nowych produktów do badań koronkowych 137

Zatwierdzenie przez FDA&Sa23539;China&Sa23539;nowe produkty do badań korony znacznie wzrosły, ponieważ nowa epidemia korony w Stanach Zjednoczonych nadal znacząco wzrasta.Obecnie 137 nowe produkty testowe korony zostały zatwierdzone przez FDA do użytku w nagłych wypadkach i istnieje więcej niż dziesięć krajowych i zagranicznych przedsiębiorstw diagnostycznych.Warto wspomnieć, że działalność przedsiębiorstwa Hangzhou+telefunction.39 jest bardziej zauważalna.

Niektóre z zatwierdzonych przedsiębiorstw krajowych są następujące:

Pekin Wantai BioPharmaceutical Co., Ltd.

Data zatwierdzenia: 10-lipiec

Zatwierdzony produkt: SZARS-COV-2 AB Rapid Test

Hangzhou anxu Biotechnology Co., Ltd.

Data zatwierdzenia: 6 Lipiec

Zatwierdzony produkt: Assure COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Device

Hangzhou Laihe Biotechnology Co., Ltd.

Data zatwierdzenia: 19 czerwca

Zatwierdzony produkt: NYHER Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antiobody Combo Test Kit (kolodidal Gold)

Makrobiotyka

Data zatwierdzenia: 18 czerwca

Zatwierdzony produkt: COVID-19

Biohan biotechnologia (Hefei) Co., Ltd.

Data zatwierdzenia: 18 czerwca

Zatwierdzony produkt: Biohit SARS-COV-2 IGM/IGG Test Kit

Pekin Fanshengzi Gene Technology Co., Ltd.

Data zatwierdzenia: 5 czerwca

Zatwierdzony produkt: Test RNA Genetronu SARS-COV-2

Hangzhou botuo Biotechnology Co., Ltd.

Data zatwierdzenia: 4 Czerwiec

Zatwierdzony produkt: Rightsign COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette

Oriental Biologi (spółka zależna USA Hengjian Biotechnology Co., Ltd.)

Data zatwierdzenia: 29 maj

Zatwierdzony produkt: COVID-19 IGG/IGM Rapid Test Cassette (Whole Blood/Serum/Plasma)

Shengxiang Biotechnology Co., Ltd.

Data zatwierdzenia: 4 maj

Zatwierdzony produkt: Novel Coronavirus (2019-nCoV) Nucleic Acid Diagnostic Kit

Potwór Antu.

Data zatwierdzenia: 24 April

Zatwierdzony produkt: Rapid Test ANTI-SARS-COV-2

Fosun Pharmaceuticals

Data zatwierdzenia: 17 kwiecień

Zatwierdzony produkt: Fosun COVID-19 RT-PCR Detection Kit

Mike, biologia

Data zatwierdzenia: 15 kwiecień

Zatwierdzony produkt: SARS-COV-2 FLUORESCENT PCR Kit

Stworzenia Corvis

Data zatwierdzenia: 6 kwiecień

Zatwierdzony produkt: GNOMGEN COVID-19 RT-DIGITAL PCR Detection Kit

Pekin Genomics Institute

Data zatwierdzenia: 26 March

Zatwierdzony produkt: Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit do wykrywania SARS-CoV-2

Przeciwgen, produkty przeciwciał zaliczane do około 20%

Wśród 137 nowych produktów testujących koronę dopuszczonych przez FDA EUA, produkty testujące kwasy nukleinowe są głównymi produktami, liczącymi około 80%.Przeciwgen, produkty do wykrywania przeciwciał zaliczane do około 20%.

Główne firmy zatwierdzone do badania przeciwciał to:

Beckmann-coulter, Roche, Abbott, Osindo, Antu Biologi, Ormon, Siemens, BD, Oriental, Rahe Biologia, biota, biota, biota, biogen, Asahi Technologies, Diazyme Laboratories, Inc.InBios International, Inc.Babson Diagnostics, Inc.Laboratoria medyczne EMORY, Vibrant America Clinical Labs, Mount Sinai Laboratory, itp.

Głównymi przedsiębiorstwami zatwierdzonymi dla produktów wykrywania antygenów są:

W lipcu 2.FDA zatwierdziło BIDI BD&COL23539;system weryfikacji dla szybkiego wykrywania SARS-CoV-2, przenośny, natychmiastowy wykrywacz antygenu COVID-19, dostępny w ciągu piętnastu minut.Odnotowano, że jest to firma BD, która zatwierdziła trzecie nowe produkty testowe korony.

W maju 8-go, FDA zatwierdziło Quidel Corporation&do23539;Sofia 2sars Antigen Fia, po raz pierwszy produkt antygenowy został zatwierdzony przez FDA.